Rusos comenzarían prueba en seres humanos. Avances en Universidad de Oxford. Las investigaciones en la isla caribeña.

  1. Granma. Agencias. 12/04/2020. Prueba de vacuna anti-Covid-19 en humanos en Rusia, avances de posible vacuna en la Universidad de Oxford (Reino Unido), y estudios y progresos en centros investigativos de Cuba, son parte de los esfuerzos que se están desplegando a nivel mundial para en contra el antídoto al coronavirus que afecta a todo el mundo.

La vacuna rusa contra el coronavirus está lista para ser probada en humanos, ha dicho al canal Rossiya 1, Rinat Maksiútov, director del Centro de Investigación del Estado de Rusia de Virología y Biotecnología, Vector.

“En la primera etapa, los ensayos clínicos se realizarán con la participación de 60 voluntarios. La lista (de voluntarios) ya se ha completado e incluye a los desarrolladores de estas vacunas, ya que confían en su eficacia y seguridad”, ha indicado.

Maksiútov ha agregado que el centro ha recibido muchas llamadas de personas que han expresado su deseo de participar en los ensayos clínicos, tanto de residentes de la provincia de Novosibirsk, donde se encuentra el centro Vector, como de otras partes del país.

El director de este centro científico ha recordado que actualmente expertos de varios países, incluidos Estados Unidos el Reino Unido, Francia y China, están luchando por encontrar una vacuna contra el coronavirus. No obstante, los métodos para crearla difieren.

Por ejemplo, la vacuna que se desarrolla en China contiene coronavirus vivo, producido por los especialistas y después se inactiva. Los científicos rusos también estaban desarrollando una vacuna con base en el virus inactivado, pero al final han optado por otro método.

El principal desarrollador de la vacuna contra el coronavirus del centro Vector, Ilnaz Imatdínov, ha explicado que actualmente se basa en la secuencia que codifica las espigas superficiales de la partícula viral que forman la llamada corona del SARS-CoV-2.

“Separamos la espiga y colocamos en el genoma de las células productoras un gen que codifica esta proteína. De esta manera ahora podemos producir la proteína en cantidades ilimitadas y en condiciones seguras”, ha resumido el científico.

El 4 de abril, Maksiútov informó de que los prototipos de la vacuna ya habían pasado las pruebas de laboratorio en ratones y hurones, y el próximo mes de mayo el centro científico estará listo para comenzar la primera fase de ensayos clínicos en humanos.

¿Cuándo estará lista la vacuna? En declaraciones a RT (Rusia Today), el exdirector general adjunto de Vector, Serguéi Netiósov, ha indicado que las pruebas en humanos es “algo muy escrupuloso”, por lo que “no hay que esperar que la vacuna (rusa) para consumo masivo llegue antes de septiembre”.

Netiósov, quien ahora dirige el laboratorio de microbiología y virología en la Universidad Estatal de Novosibirsk, ha explicado que los voluntarios, que son “personas sanas de entre 22 y 28 años de edad, tanto hombres como mujeres”, deben estar bajo supervisión durante al menos un mes después de que se les administre la vacuna.

Y durante los próximos 60 días, tienen que permanecer en contacto con los investigadores y reportar cualquier complicación que pueda ocurrir. Se trata de la primera fase de prueba de la vacuna, durante la cual se confirma su “seguridad y potencia inmunológica”.

Después de ello, se requieren un par de fases similares para determinar la dosis correcta y otros factores importantes. Estos dos pasos pueden fusionarse si «los sujetos de prueba provienen del epicentro del brote de la enfermedad», pero sigue siendo un proceso largo, explicó el científico.

La Universidad de Oxford

En medio de la pandemia del Covid-19, la Universidad de Oxford trabaja en una vacuna contra el nuevo coronavirus que espera tener lista para el mes de septiembre.

Según informa el medio británico The Times, esta investigación de la Universidad de Oxford es la más avanzada de entre una docena que se llevan a cabo en el Reino Unido.

La profesora de vacunología de Oxford, Sarah Gilbert, dijo que el prototipo que desarrollan es 80 por ciento seguro y que trabajan para tener la vacuna en cinco meses más.

“Eso es casi posible si todo va perfectamente. Tenemos que ir por eso. Nadie puede dar garantías, nadie puede prometer que va a funcionar y nadie puede dar una fecha definitiva, pero tenemos que hacer todo lo que podamos tan rápido como podamos”, dijo Gilbert.

El grupo ya ha desarrollado una primera versión de la vacuna que estará lista para entrar en ensayos clínicos en dos semanas.

Gilbert además explicó el proceso que debe seguir esta vacuna para poder ser producida y luego comercializada.

“En primer lugar, existe la necesidad de fabricar la vacuna para los estudios clínicos bajo condiciones estrictamente controladas, certificadas y calificadas -necesitamos la aprobación ética y la aprobación regulatoria. Entonces el ensayo clínico puede comenzar con 500 personas en la fase 1. Esto es siempre en adultos sanos de entre 18 y 55 años, y normalmente la lectura principal de un estudio de fase 1 es la seguridad”, planteó la experta.

“Entonces podemos hacer la fase 2 mirando un rango de edad más amplio, en este caso vamos a aumentar el rango de edad, de 55 a 70 años o más. Estamos buscando la seguridad en el grupo de mayor edad, esperamos ver respuestas inmunológicas más débiles”, detalló.

¿Qué medicamentos produce e investiga BioCubaFarma?

Para conocer cómo marchan las investigaciones científicas centradas en la búsqueda de nuevos productos para enfrentar la covid-19 y el empleo con el mismo fin de otros ya desarrollados en el país, Granma obtuvo las siguientes declaraciones del doctor Eduardo Martínez Díaz, presidente del Grupo Empresarial BioCubaFarma:

-¿Que ha estado haciendo la industria biotecnológica y farmacéutica cubana para enfrentar la covid-19?

-Nuestro Grupo Empresarial dispone de un plan específico con cuatro componentes fundamentales que son:

Suministro de los medicamentos que forman parte del protocolo del Ministerio de Salud Pública (Minsap) para la covid-19.

Actividad de Investigación-Desarrollo para aportar nuevos productos y conocimientos al combate contra este virus.

Cooperación con otros países en el suministro de medicamentos para luchar contra la pandemia.

Plan de medidas internas en nuestras empresas para proteger a los trabajadores y garantizar las operaciones en las actuales circunstancias.

-¿Cuantos productos suministra en la actualidad BioCubaFarma al protocolo cubano de enfrentamiento a la covid-19?

-En un inicio se definieron 22 medicamentos, varios antivirales encabezados por el Interferón y un grupo importante de fármacos de uso hospitalario para los pacientes en las diferentes fases, incluido el estado grave y crítico. Actualmente contamos con existencias de ellos para miles de pacientes y continuamos fortaleciendo las capacidades productivas.

“También las empresas de BioCu-baFarma se han incorporado a la producción de nasobucos y productos higienizantes como jabones medicinales, solución de hipoclorito, soluciones hidroalcohólicas, etc.

“Igualmente, a partir de las capacidades de nuestras fábricas de equipos y dispositivos, en coordinación con otras empresas del país y trabajadores por cuenta propia, trabajamos en la reparación de equipamientos muy importantes para enfrentar esta pandemia, como los ventiladores pulmonares, mientras estamos fabricando medios individuales de protección, fundamentalmente máscaras respiradoras con filtros, viseras, gafas y trajes”.

-¿Cuáles son los avances científicos más significativos?

-Desde un inicio creamos en BioCubaFarma un grupo de trabajo y se activaron las comisiones del Consejo Científico, enfocadas en la lucha contra la epidemia. Una de las tareas permanentes  ha sido la búsqueda de información, el estudio de las características del virus y el comportamiento de la pandemia en general.

“El procesamiento de la información nos ha permitido, en un periodo de tiempo relativamente corto, hacer propuestas de uso de medicamentos para su incorporación en el protocolo o para su evaluación clínica inicial.

“Hoy sabemos que una vez ocurrida la infección con el sars-CoV-2, los pacientes pueden tomar dos caminos diferentes:

El 80 % de las personas que se infectan pasan la enfermedad de forma leve o asintomática.

El 20 % presentan complicaciones y pasan a un estado de grave o crítico. Lamentablemente la letalidad promedio a nivel mundial está por encima del 5 % y en algunos países sobrepasa el 10 %.

“La diferencia entre el grupo 1 y 2 está fundamentalmente en el estado inmunológico de las personas infectadas. Se conoce que los casos graves llegan a tener 60 veces mayor carga viral que los leves. Esto ocurre porque las personas con el sistema inmunológico débil no responden de inmediato a la infección y este virus, que tiene una alta capacidad de replicación, alcanza altos niveles de copias.

“Asimismo, han podido definirse varios grupos de riesgo que tienen en común la debilidad en su sistema inmunológico y, por lo tanto, son más vulnerables a tener complicaciones cuando se infectan con el nuevo coronavirus.

“Estos grupos de riesgos son las personas mayores de 60 años, personas inmunodeprimidas, pacientes diabéticos, con cáncer, hipertensos, etc.

“Ante este escenario, nos centramos en poder disponer de medicamentos para fortalecer el sistema inmunológico de las personas vulnerables, medicamentos con efecto antiviral y fármacos para evitar la muerte de los pacientes graves y críticos.

“Durante las últimas semanas se han incluido en el protocolo de la covid-19, la Biomodulina t y el Factor de Transferencia, dos medicamentos que fortalecen  el sistema inmunológico. También se está produciendo una variante de interferón para su uso por vía nasal, el cual será utilizado de forma preventiva con igual propósito.

“Por otra parte, ya se están evaluando dos vacunas de amplio espectro para estimular el sistema inmune innato. Son vacunas de nuevo tipo en las que hemos estado trabajando con el objetivo, precisamente, de ‘‘entrenar’’ al sistema inmunológico de personas susceptibles a infecciones virales.

“Tales productos permiten preparar a las personas para que, una vez infectadas, desarrollen una respuesta inmunológica más efectiva. Estas vacunas podrían ser incorporadas próximamente en el protocolo de lucha contra la covid-19”.

-¿Qué están haciendo para tratar de evitar la muerte de los pacientes en estado crítico o grave?

-Como mencioné anteriormente, los pacientes graves llegan a tener una carga viral 60 veces mayor que aquellos con un desarrollo leve de la enfermedad. Esa alta carga viral produce una respuesta en el organismo, que conduce a lo que se le llama «tormenta de citoquinas», provocando un proceso de hiperinflamación que agrava el estado de los pacientes.

“A partir de estas informaciones se han estudiado en detalle los mecanismos moleculares y hemos identificado medicamentos con capacidad de frenar esta ‘‘tormenta de citoquinas’’, que puede causar la muerte a los pacientes en un periodo breve de tiempo.

“De igual forma, le propusimos al grupo de expertos del Minsap dos medicamentos para su uso en los pacientes graves y críticos. Después de un análisis riguroso se aprobó su evaluación de forma contralada. Vale resaltar que estos medicamentos tienen una probada seguridad farmacológica y evidencias de eficacia en otras enfermedades en estudio.

“Hasta la fecha los referidos fármacos ya han sido usados en varios pacientes con la covid-19 y comenzamos a ver resultados alentadores, aunque por supuesto, tenemos que esperar a tener más evidencias para afirmar que los productos están teniendo el efecto deseado y por lo tanto salvando vidas”.

-¿He leído algunas noticias que plantean que los interferones no tienen una demostración clínica para su uso en la covid-19?

-Ninguno de los productos que hoy se utiliza mundialmente en el tratamiento de la covid-19 tiene evidencia clínica demostrada en un estudio controlado. O sea, no se ha tenido tiempo para realizar ensayos clínicos con todo el rigor necesario, que permita evaluar la eficacia de algún medicamento específico en esta pandemia.

“Se han planteado y aprobado por las autoridades regulatorias de los países a nivel mundial una gran cantidad de medicamentos. Nosotros lo estamos haciendo también. Por ejemplo, cada propuesta de nuestros científicos la analizamos en el Grupo de Trabajo de BioCubaFarma y posteriormente se presenta a un grupo de expertos en el Minsap, en el cual participa Cecmed y el Centro Coordinador de Estudios Clínicos (Cencec), donde se aprueba.

“Hemos establecido mecanismos especiales para la rápida evaluación y aprobación de los protocolos, manteniendo un alto rigor.

“En el caso del Interferón Alfa 2b Humano Recombinante, producido en nuestro país, está incluido en el protocolo de tratamiento a la covid-19, junto a otros antivirales químicos. El interferón es importante para que el organismo combata al virus por la activación del sistema inmunológico y activación de los mecanismos de inhibición de la replicación viral.

“Sabemos que desde el inicio de la epidemia en China, el Interferón fue incorporado en el protocolo de tratamiento. A partir de los resultados que se fueron obteniendo, este medicamento fue recomendado por un consenso de expertos y pasó a formar parte de las guías terapéuticas que se fueron aprobando, no solo en China, sino también en otros países.

“Para el caso particular de Cuba, el empleo de este medicamento en la epidemia de la covid-19 muestra resultados muy positivos en lo referido a evitar que los pacientes evolucionen a la gravedad».

-¿Están trabajando en vacunas preventivas específicas para este virus?

-Según la literatura especializada no se conoce la magnitud de los pacientes infectados asintomáticos. Estos pacientes son una de las causas fundamentales de la expansión de la epidemia, de ahí la importancia de la pesquisa activa para identificarlos y aislarlos.

“Hoy se plantea que en esta epidemia habrá que vivir conteniendo las transmisiones para ir manejando la situación hasta que se logre una vacuna preventiva específica. Ya han reportado la existencia de 60 candidatos de vacunas a nivel mundial y dos comenzaron pruebas en humanos.

“Nosotros también estamos enfocados en el desarrollo de vacunas preventivas específicas para este virus. Tenemos el diseño de cuatro candidatos y se trabaja aceleradamente para en el menor tiempo posible iniciar las evaluaciones en modelos animales”.

-¿También trabajan en el desarrollo de sistemas diagnóstico?

-Si, como se conoce, la prueba de pcr (siglas en inglés de Reacción en Cadena de la Polimerasa) en tiempo real es la fundamental para confirmar los portadores del virus. Se han desarrollado sistemas diagnósticos rápidos para medir los anticuerpos, que se producen durante la infección.

“Nosotros estamos trabajando en el desarrollo de un sistema tipo Elisa (acrónimo del inglés Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay: ‘‘ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas’’) basado en la tecnología del Sistema Ultramicroanalítico (suma), que podría estar disponible en las próximas semanas. Realmente es un reto tener el sistema montado y validado en tan poco tiempo, pero laboramos intensamente parta lograrlo”.

 

Deja una respuesta